La FDA aprueba Narcan, el primer antídoto de venta libre contra la sobredosis de opiáceos
Por Nadia Kounang, Jen Christensen y Deidre McPhillips, CNN
(CNN) - Con las muertes por sobredosis de drogas siguen rondando cerca de niveles récord, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el miércoles por primera vez una versión sin receta del antídoto opioide Narcan.
"La FDA mantiene su compromiso de abordar la evolución de las complejidades de la crisis de las sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona mediante el fomento del desarrollo y la aprobación de un producto de venta libre de naloxona para hacer frente a la grave necesidad de salud pública", dijo el Comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado.
"La aprobación hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso a la naloxona, aumentar el número de lugares donde está disponible y ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opiáceos en todo el país. Animamos al fabricante a hacer de la accesibilidad al producto una prioridad, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio asequible."
El aerosol nasal vendrá en un envase de dos dosis de 4 miligramos, por si la persona con sobredosis no responde a la primera dosis. Sin embargo, el fabricante del fármaco, Emergent BioSolutions, afirma que la mayoría de las sobredosis pueden revertirse con una sola dosis. El producto puede administrarse a cualquier persona, incluso niños y bebés.
Más de un millón de muertos por sobredosis de drogas
Más de un millón de personas han muerto por sobredosis de drogas en las dos décadas transcurridas desde que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos empezaron a recopilar esos datos. Muchas de esas muertes se debieron a opioides. Las muertes por sobredosis de opioides aumentaron más del 17% en solo un año, de alrededor de 69,000 en 2020 a alrededor de 81,020 en 2021, encontraron los CDC.
Las muertes por opioides son la principal causa de muerte accidental en Estados Unidos. La mayoría se producen entre adultos, pero también mueren niños, en gran parte tras ingerir opioides sintéticos como el fentanilo. Entre 1999 y 2016, casi 9,000 niños y adolescentes murieron por intoxicación con opioides, con las tasas anuales más altas entre los adolescentes de 15 a 19 años, según los CDC.
Casi todos los estados de EE. UU. tienen órdenes permanentes que permiten a los farmacéuticos u otras organizaciones calificadas proporcionar el medicamento sin receta personal a las personas que están en riesgo de una sobredosis o están ayudando a alguien en riesgo, pero hacerlo disponible sin receta puede facilitar el acceso de las personas al antídoto opioide.
Las investigaciones demuestran que una mayor disponibilidad podría salvar vidas, ya que las sobredosis de opiáceos se han disparado en los últimos años, en gran parte debido a opiáceos sintéticos como el fentanilo fabricado ilícitamente.
Cómo funciona la naloxona
Narcan actúa bloqueando los efectos de los opiáceos en el cerebro y restableciendo la respiración. Para que sea más eficaz, debe administrarse en cuanto aparezcan signos de sobredosis.
El fármaco sólo actúa si hay opiáceos en el organismo. No funciona en ningún otro tipo de sobredosis, pero no tiene efectos adversos si se administra a alguien que no ha tomado opiáceos.
La naloxona revierte una sobredosis durante unos 90 minutos, pero los opiáceos pueden permanecer en el organismo durante más tiempo, por lo que sigue siendo importante llamar al 112 después de administrar el fármaco.
Las personas a las que se administre naloxona deben ser vigiladas cuidadosamente hasta que llegue la ayuda médica y controladas durante otras dos horas.
Ampliación del acceso
Según datos publicados por la Asociación Médica Estadounidense, en 2021 se dispensaron en las farmacias cerca de 1,2 millones de dosis de naloxona, casi nueve veces más que cinco años antes.
Los expertos en reducción de daños dicen que el precio de la naloxona ha inhibido su accesibilidad a las personas que más la necesitan. Y aunque es probable que su coste se reduzca a medida que esté disponible sin receta médica, afirman que probablemente seguirá estando fuera del alcance de muchos.
"No vamos a ser capaces de aumentar la distribución de naloxona de una forma que cambie las reglas del juego hasta que no controlemos mejor el precio", afirma Nabarun Dasgupta, científico del Centro de Investigación para la Prevención de Lesiones de la Universidad de Carolina del Norte que estudia los fármacos y las enfermedades infecciosas. "Está la promesa sobre el papel frente a la calle, y todo se reducirá a los dólares y céntimos".
Cambios separados en la financiación de subvenciones por parte de los CDC y la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias facilitarán a los estados y departamentos de salud locales la compra de naloxona, dijo.
Sin embargo, los expertos afirmaron que el trabajo más significativo en la lucha contra los devastadores resultados de la epidemia de sobredosis de drogas vendrá con el énfasis continuo en el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos y otras estrategias de reducción de daños.
"Si bien es fundamental permitir que las personas accedan a un tratamiento de calidad para los trastornos por consumo de sustancias, también debemos reconocer que las personas necesitan sobrevivir para tener esa opción", declaró en enero la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Caleb Banta-Green, investigador principal del Instituto de Adicciones, Drogas y Alcohol de la Universidad de Washington, ha descrito la naloxona como la "droga de entrada" a una conversación sobre qué es el trastorno por consumo de sustancias.
"Es un iniciador de la conversación. Salva vidas. No cambia las reglas del juego a nivel de la población", afirma. "Tenemos que hacer más. Y tenemos que utilizar medicamentos de tratamiento -metadona y buprenorfina- que son mucho más eficaces para prevenir las sobredosis".
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